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制药纯水设备

发布时间: 2019-03-07 | 浏览数: 1734
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医药纯水工艺-制药用水设备简介

制药工艺用水系列中的医药用反渗透纯水设备,使用于各类医药行业制剂、配药、输液及针剂用水要求。

制药工艺用水系列医药反渗透纯水设备,采用二级反渗透水质处理或一级反渗透+混床处理,该设备在严格执行IS9001国际质量体系标准的前提下,采用世界上最先进的反渗透膜元件,压力容器、高压泵,配以合理而高效的前处理设备及后处理脱盐设备,使制药工艺所需出水的水质完全符合GMP标准,系统设备手动、自动冲洗、无水停机,高低压保护及液位控制等功能。

制药工艺用水/医疗-制药用水设备广泛使用于:

*大输液、针剂、口服液等制剂生产

*原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产、

*眼药水及护理液的生产

*医院血透室、生化分析室、手术室无菌水

*多效蒸馏水机原料水、洗瓶水

*化妆品工艺用水、洗涤用品用水

*生化药物制品、诊断试剂液、针剂、口服液等制剂生产

制药用水制备方法选定原则

制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用水源水的选择上,美国药典有较大的灵活性,按其规定,注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得,并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为,美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性,从其对制药用水系统的论述看,它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上,而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法,这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出,不同的蒸馏水机对源水要求不同,不同型号的蒸馏水机,由于性能上的差异,它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水,制备得到符合标准的注射用水。

另一方面,以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水,或以符合标准的纯化水来制备注射用水,并不一定能保证出水达到规定的标准,这与所选用设备的性能相关。还应当指出,源水的水质必须监控,取水点应尽可能避开污染源。制药用水的生产采用连续的处理步骤,每一步均有其特殊的水质控制要求,它必须达到设定的处理能力,此外,它还应能保护其后道步骤的有效运行。美国药典将注射用水的最后一道工序只局限于反渗透和蒸馏。蒸馏法历史悠久,结果可靠。其他技术,如超滤技术,虽然有可能用于注射用水的生产,但尚未广泛应用,目前在中国药典及国外药典中均没有作为注射用水的成熟工艺正式收载。从微粒控制的角度看,反渗透、超滤及蒸馏可以认为是制水工艺的适当选择表1.2所列数据表明了杂质颗粒大小与水处理的关系。

制药用水系统设备选型一、

制药用水系统设备的特殊要求制药用水系统内选用的设备,其基本特性与非制药用水系统设备的性能并无多大的区别。例如,纯化水用除盐设备的基本作用与其他行业的基本相同。制药用水系统只是在对微生物的控制上,有其特殊的要求,而系统中采用的水处理设备均围绕控制系统内微生物的要求作相应的处理。

1、对纯化水系统设备的特殊要求对于纯化水系统来说,水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程。例如,系统中如果采用活性炭过滤装置或软化器,则因为活性炭的吸附作用而拦截在过滤器上流侧的有机物会不断地增多,如果没有相应的除菌措施周期性地对活性炭过滤器进行消毒处理,降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷,则经过一段时间的使用后,尽管活性炭过滤器本身的功能(降低余氯量和去除有机物)并没有减小,但由于其上流侧的有机物的堆集,会使活性炭过滤器使用后水中微生物的指标超过处理前的进水指标。又如,纯化水的成品贮罐和配水管路要有定期进行微生物消毒的措施。因此,应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点,围绕控制和减少微生物的污染作文章。另外,还应该根据所选用的消毒方法,恰当地选择设备的制造材料。例如,如果是采用热处理的方法(巴斯德消毒或蒸汽灭菌),则活性炭过滤器或软化器的制造材料应采用耐温的材料,比如不锈钢;而当采用化学消毒剂(臭氧或双氧水)时,则设备的制造材料可以不考虑耐温问题,转而考虑设备耐腐蚀的寿命问题,比如采用玻璃钢树脂内衬PE。纯化水设备还应具备无不流动死水段的特性,全部设备都应该具有能够将系统内部余水放空的能力,系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。总之,纯化水处理设备和系统管道均应有防止污染和定期消毒处理、降低生物负荷或恢复至有生物负荷水平的能力。

2、对注射用水系统设备的特殊要求与纯化水系统的要求类似,并且更为严格。注射用水系统尤其重视微生物指标的控制。注射用水系统中的主要设备为蒸馏水机、贮罐、卫生级输送水泵、阀门和输送管道。对于这些设备或零部件,注射用水系统的特殊要求与纯化水系统相比较近乎于苛刻。主要的原则是控制蒸馏水出水的质量,蒸馏水机能够对自身进行灭菌、以防止蒸馏水机的蒸馏水出水与冷却水可能产生的交叉污染,水泵的卫生管理,系统管道对微生物的滞留和滋生情况,系统用纯蒸汽灭菌等等。

3、对纯蒸汽系统设备的特殊要求纯蒸汽设备首先应能生产出具有注射用水同样水质指标的纯蒸汽,纯蒸汽的压力在克服管道系统阻力的基础上,能够满足灭菌设备或对系统管道进行湿热灭菌的压力与温度要求。纯蒸汽设备和管道在不使用的时候,能够与大气隔离,不会受到空气中微生物的污染。纯蒸汽设备和蒸馏水机一样,蒸馏器的换热部分应能够防止冷却水泄漏对纯蒸汽产生的污染。

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